Lithoren
Citrat de potasiu - Citrat de magneziu - Piridoxina
30 plicuri
Instrucţiunile de Utilizare
1. Informaţii generale
1. 1. Calculii de oxalat de calciu: 75%-80% dintre calculii renali sunt formaţi din săruri de oxalat de calciu şi fosfat de calciu. Suprasaturaţia urinară cu săruri de calciu insolubile este factorul determinant pentru formarea calculilor renali0'3’. Când concentraţia complexelor de calciu în urină depăşeşte în exces solubilitatea acestora, sarea formată nu mai este dizolvată. Sarea insolubilă astfel formată poate precipita, dând naştere la cristale de oxalat de calciu şi fosfat de calciu. Cristalele pot forma treptat agregate şi, în final, calculi urinari0'3’.
1. 2. Calculii de acid uric:
10-12% din calculii urinari sunt compuşi din acid uric(1-3). Calculii de acid uric se formează, de obicei, în urina cu pH scăzut şi volum redus. Hiperuricozuria, pH-ul scăzut şi volumul de urină redus sunt elemente critice pentru formarea calculilor de acid uric. Alcalinizarea urinei este obligatory(1-3) pentru dizolvarea pietrelor de acid uric. PH-ul ar trebui să fie crescut la un nivel mai mare de 6. 5 şi recomandarea generală este de a menţine un pH în intervalul 7,0-7,2.
1. 3. Tulburări metabolice care predispun la urolitiază:
a) Hipocitraturia: este definită prin excreţia de citrat urinar < 320 mg pe zi. Nivelul scăzut de citrat urinar este un factor de risc bine cunoscut pentru formarea calculilor de calciu(4-5). Hipocitraturia este o afecţiune urinară frecventă, care apare la 20-60% dintre pacienţii cu pietre de calciu(5). Citraţii urinari sunt în general consideraţi ca fiind inhibitori puternici ai formării calculilor de calciu(1-3). Citraţii acţionează prin mai multe mecanisme: fie prin formarea complexelor solubile în apă cu ionii de calciu urinari, prevenind astfel suprasaturaţia urinară cu oxalat de calciu insolubil şi formarea complexelor de fosfat de calciu, fie prin inhibarea agregării şi dezvoltarea cristalelor de oxalat de calciu şi fosfat de calciu printr-un câmp electrostatic ce nu permite aderarea anionilor de oxalat şi fosfat pe suprafaţa cristalelor deja formate,
b) Hipercalciuria: Hipercalciuria este definită prin excreţia ionilor de calciu zilnic în urină > 300 mg la bărbaţi şi >250 mg la femei, în urma unei diete normale. Hipercalciuria este cea mai frecventă afecţiune urinară la pacienţii cu calculi de calciu (30-60% dintre pacienţi)(6),
c) Hiperoxaluria: Este definită prin excreţia de oxalat în urină > 40 mg pe zi. Este o afecţiune urinară frecventă la pacienţii cu calculi de calciu (30-35% din pacienţii cu calculi de calciu(6). Oxalatul urinar este cel mai puternic factor predispozant pentru formarea calculilor renali. Un gram de oxalat urinar este de 10 ori mai puternic decât un gram de calciu urinar, în vederea formării calculilor renali(7). Oxalatul urinar se găseşte în exces la 20-30% dintre pacienţii cu calculi de oxalat de calciu recidivanţi. Hipercalciuria şi hiperoxaluria sunt cei mai importanţi factori de risc pentru formarea calculilor de oxalat de calciu. Piridoxina este recomandată(1-3) pentru ameliorarea hipero- xaluriei primare. Studiile clinice(8-10) au arătat că dozele de piridoxină între 10 şi
100 mg pe zi pot reduce eficient excreţia de oxalat în urină la pacienţii cu hipero- xalurie idiopatică.
d) Hipomagneziuria: Este definită prin excreţia de magneziu în urină<72 mg pe zi. Hipomagneziuria apare la 20% dintre pacienţii cu calculi de calciu(1-2). Magneziul urinar este cunoscut ca fiind un inhibitor puternic al urolitiazei calcice(1-3). Ionii de magneziu reduc suprasaturarea urinei cu oxalat de calciu prin formarea oxalatului de magneziu solubil în apă şi inhibă formarea cristalelor de fosfat de calciu(1-3),
e) Aciditatea urinară: Aciditatea urinară patologică poate induce formarea de acid uric (urină prea acidă, adică pH<6,2) sau cristale de fosfat de calciu (urină prea alcalină, adică pH>6,8). De asemenea, este bine cunoscut faptul că formarea calculilor de oxalat de calciu apare exclusiv în prezenţa acidului uric sau cristalelor de fosfat de calciu, printr-un proces numit nucleaţie eterogenă(4-11). Creşterea acidităţii urinei este des întâlnită la pacienţii cu calculi de acid uric. De asemenea, incapacitatea rinichilor de a acidifîca urina este o caracteristică des întâlnită la pacienţii cu acidoză tubulară renală.
2. Descriere produs
2. 1. Ce este LITHOREN® şi ce conţine:
LITHOREN® este un aliment dietetic destinat unor scopuri medicale speciale, care conţine citrat de potasiu, citrat de magneziu şi piridoxină, ca ingrediente cu acţiune fiziologică. LITHOREN® nu conţine sodiu.
2. 2. Compoziţia calitativă şi cantitativă:
Ingrediente cu acţiune fiziologică: Fiecare plic de LITHOREN® conţine 2,7g de citrat de potasiu echivalent a 975mg sau 25mEq de potasiu, 376mg de citrat de magneziu, echivalent a 60 mg sau 5mEq de magneziu şi 25 mg de piridoxină. Ingrediente inactive: acid citric, sucra- loză, aromă de portocale.
Substanţe active DZR/plic % DZR
Potasiu 975 mg 49%
(citrat tribazic de potasiu) (2703 mg)
Magneziu 60 mg 20%
(citrat tribazic de magneziu) (376 mg)
Vitamina B6 (Piridoxină) 25 mg 1666%
2. 3. Indicaţii:
Sub supraveghere medicală, LITHOREN® poate fi utilizat în tratamentul unora dintre cele mai frecvente tulburări metabolice care predispun la calculi renali:
1) LITHOREN® poate fi utilizat în tratamentul dietetic al concentraţiei scăzute de citrat în urină (hipocitraturie), deoarece conţine citraţi.
2) LITHOREN® poate fi utilizat în tratamentul dietetic al concentraţiei crescute de oxalat în urină (hiperoxalurie), deoarece conţine piridoxină.
3) LITHOREN® pot fi utilizat în tratamentul dietetic al concentraţiei crescute de calciu în urină (hiper- calciurie), deoarece citraţii sunt cunoscuţi pentru capacitatea lor de a forma complexe de calciu în urină.
4) LITHOREN® poate fi utilizat în tratamentul dietetic al concentraţiei scăzute de magneziu în urină (hipomagneziuria), deoarece conţine magneziu.
5) LITHOREN®, ca alcalinizant urinar, poate fi utilizat în normalizarea
pH-ului urinei, în cazuri de aciditate urinară crescută. Aciditatea urinară este des întâlnită la pacienţii cu calculi de acid uric. De asemenea, incapacitatea rinichilor de a acidifica urina este o caracteristică des întâlnită la pacienţii cu acidoză tu- bulară renală.
2. 4. Doza zilnică recomandată:
Se recomandă administrarea a 2-3 plicuri LITHOREN® pe zi, unul sau două plicuri seara şi un plic dimineaţa. PH-ul urinar necesită a fi ajustat şi monitorizat în mod regulat pentru a se păstra în limitele normale (6,2 - 6,8) sau chiar mai mare (7,0 - 7,2), conform recomandărilor medicale şi gradului de tulburare metabolică de bază.
2. 5. Mod de administrare:
Conţinutul fiecărui plic se dizolvă în 150 ml de apă. Soluţia rezultată este limpede, de culoare portocalie, cu o aromă plăcută de portocale. Păstrată la frigider (2-8°C), soluţia este stabilă timp de cel puţin 24 de ore. Se recomandă administrarea produsului în timpul sau la 30 de minute după fiecare masă. LITHOREN® conţine sucraloză, un îndulcitor cu zero calorii, astfel încât poate fi administrat în siguranţă la pacienţii diabetici.
2. 6. Evaluarea pH-ului urinar:
Cutia de LITHOREN® conţine 14 benzi de pH, pentru evaluarea corectă a pH-ul urinar. Evaluarea corectă se efectuează pe a doua micţiune matinală. Pentru rezultate optime, o a doua evaluare a pH-ului trebuie efectuată în aceeaşi zi, de preferinţă seara, înainte de culcare şi cu cel puţin 3 ore după cină sau consumul de cafea, ceai, băuturi carbogazoase, vin sau bere, deoarece alimentele şi digestia afectează puternic nivelul pH-ului urinar. Aceste testări au rol de a monitoriza corespunzător şi de a menţine pH-ul urinarîn limite normale (6,2 - 6,8). Menţinerea pH-ul urinarîn limite normale ar putea reduce la formarea calculilor urinari.
2. 7. Contraindicaţii:
Nu este recomandată administrarea LITHOREN® la pacienţii cu afecţiuni care predispun la hiperpotasemie. Astfel de afecţiuni includ insuficienţă cardiacă cronică sau insuficienţă renală, diabet zaharat necontrolat, deshidratare acută (cauzată de diaree sau transpiraţie excesivă). LITHOREN® nu trebuie administrat împreună cu diuretice economisitoare de potasiu.
2. 8. Precauţii:
Hiperpotasemia: Potasemia normală variază între 3,5 şi 5,0mEq/L. Hiperpotasemia uşoară este adesea asimptomatică şi uşor de tratat05’. Teste de sânge periodice ale nivelurilor de potasiu sunt recomandate la pacienţii care utilizează LITHOREN®, când există riscul de a dezvolta hiperpotasemie.
2. 9. Reacţii adverse:
Pe timpul tratamentului cu LITHOREN® unele persoane pot prezenta tulburări gastro-intestinale minore şi/sau diaree. Aceste simptome pot fi atenuate prin administrarea produsului în timpul meselor sau prin scăderea dozei.
2. 10. Administrarea în sarcină:
Categoria C. Nu există studii in vivo sau vitro care să demonstreze că administrarea LITHOREN® determină efecte teratogene la făt sau sterilitate la femei. LITHOREN® se administrează femeilor însărcinate doar la recomandarea medicului specialist.
2. 11. Avertizări:
Produsul este un aliment dietetic pentru uz medical special şi nu poate înlocui o dietă variată şi echilibrată şi un mod de viaţă sănătos. Produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală. A nu se depăşi doza zilnică recomandată. A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor sub 3 ani. A se depozita la temperature camerii (15-30 C),intr-un loc ferit de lumina, căldură şl umiditate. A nu se folosi produsul după data indicată pe ambalaj.
2. 12. Ambalaj
Cutie de carton cu 30 plicuri de LITHOREN® a 3,96g fiecare. Cutia conţine, de asemenea, un prospect pentru informarea pacientului şi un plic de plastic zip-lock transparent cu 14 benzi de pH împreună cu o diagramă de culoare pentru valori ale pH-ului între 4,50 - 9,00 şi un desicant.
Greutate netă:
118,9 g.
Producător:
Inalme srl. , Catania Italy
Sub licenţă:
Meditrina Ltd, 15238 Halandri, Athens, Greece
Unic distribuitor în România:
S. C. Solartium Group s. r. l.
Calea Dorobanţilor nr. 69 sc. 1/4 Sector 1, Bucureşti, www. solartium. ro
